無菌注射劑GMP無菌凈化車間設計方案
無菌注射劑GMP車間灌裝線廣泛應用于生物制藥行業(yè),其無菌環(huán)境和質量保證,與最終藥品成品的質量休戚相關。無菌灌裝生產技術從開放式生產到隔離技術的廣泛采用,經歷了從開放工作臺到隔離操作器的發(fā)展歷程。 GMP無菌潔凈室設計 傳統(tǒng)的開放工作臺和開放式潔凈室屬于A級潔凈室環(huán)境,由于沒有將操作人員和產品嚴格分開,因此存在較大的無菌風險。RABS(限制進入屏障系統(tǒng))和Isolator(隔離操作器)作為近十年來逐漸普及的隔離系統(tǒng),在國際上已得到大量應用。 無菌注射劑GMP車間的設計應
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